වෛද්‍යවරයකු වීමට, දැනුම රැස් කිරීමට, සෞඛ්ය සේවා සංවිධානයකට නායකත්වය දීමට සහ ඔබේ වෘත්තීය සංවර්ධනය ප්‍රවර්ධනය කිරීමට NEJM සමූහයේ තොරතුරු සහ සේවාවන් භාවිතා කරන්න.
2020 ජනවාරි මාසයේදී, එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) Covid-19 සඳහා එක්සත් ජනපදයේ ප්‍රතිචාරය සලකා බැලීමට පටන් ගත්තේය.පෙබරවාරි 4 වන දින, මහජන සෞඛ්ය හදිසි අවස්ථාවක් ප්‍රකාශයට පත් කිරීමෙන් පසු, අපි සක්‍රීය ආසාදන හඳුනා ගැනීම සඳහා පරීක්ෂණ සඳහා අවසර දීම ආරම්භ කළෙමු.එවැනි හදිසි අවස්ථාවක, විද්‍යාත්මක සාක්ෂි සමාලෝචනය මත පදනම්ව වෛද්‍ය නිෂ්පාදන සඳහා FDA හට හදිසි භාවිත අවසරයක් (EUA) ලබා දිය හැකිය.පුළුල් සාක්ෂි ලබා ගැනීම සඳහා පූර්ණ අනුමැතිය සඳහා බලා සිටීම වෙනුවට අඩු EUA ප්‍රමිතීන් අනුගමනය කිරීම, නිවැරදි පරීක්ෂණ ලබා ගැනීමේ වේගය වේගවත් කළ හැකිය.රෝග ලක්ෂණ නොමැති අවස්ථා වාර්තා කිරීමෙන් පසුව, රට පුරා SARS-CoV-2 හි සත්‍ය ව්‍යාප්තිය තේරුම් ගැනීමට අප වෙනත් උපාය මාර්ග අනුගමනය කළ යුතු බව පැහැදිලිය.පෙර වෛරස් ව්‍යාප්තිය අතරතුර, සෙරොලොජිකල් (එනම්, ප්‍රතිදේහ) පරීක්ෂණය සිදු කර නැත හෝ සීමිත භාවිතයක් ඇත.කෙසේ වෙතත්, මෙම අවස්ථාවෙහිදී, එක්සත් ජනපදයේ සෙරොජිකල් පරීක්ෂණ සඳහා වේගවත් හා ප්‍රමාණවත් ප්‍රවේශයක් සහතික කිරීම මගින් Covid-19 පිළිබඳ විද්‍යාත්මක පර්යේෂණ සහ අවබෝධය ප්‍රවර්ධනය කළ හැකි බව FDA හඳුනාගෙන ඇති අතර එමඟින් රටට ප්‍රතිචාර දැක්වීමට උපකාරී වේ.
සෙරොජිකල් පරීක්ෂණ මගින් අතීත ආසාදන වලට ශරීරයේ අනුවර්තනය වන ප්‍රතිශක්තිකරණ ප්‍රතිචාරය හඳුනාගත හැකිය.එබැවින්, දැනට SARS-CoV-2 ආසාදනය වී ඇත්ද යන්න සෙරොලොජිකල් පරීක්ෂණයෙන් පමණක් තීරණය කළ නොහැක.මීට අමතරව, වෙනත් වෛරස් වල අත්දැකීම්වලින් පෙන්නුම් කර ඇත්තේ SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහ තිබීම නැවත ආසාදනයට එරෙහිව යම් ආරක්ෂාවක් ලබා දිය හැකි නමුත්, ප්‍රතිදේහ තිබේදැයි අපි නොදනිමුද?නැතිනම් යම් ප්‍රතිදේහ මට්ටමක්ද?එයින් අදහස් කරන්නේ පුද්ගලයෙකුට නැවත ආසාදනය වීමට ප්‍රතිශක්තියක් ඇති බවත්, එසේ නම්, මෙම ප්‍රතිශක්තිය කොපමණ කාලයක් පවතිනු ඇත්ද?
රසායනාගාර සහ සෞඛ්ය සේවා සපයන්නන් විසින් serological පරීක්ෂණ සඳහා ඉක්මන් ප්රවේශය පහසු කිරීම සඳහා, FDA මාර්තු 16 දින මාර්ගෝපදේශ නිකුත් කළේය. EUA නොමැතිව ඔවුන්ගේ පරීක්ෂණ ප්‍රවර්ධනය කිරීමට මාර්ගෝපදේශ සංවර්ධකයින්ට ඉඩ සලසයි.පරීක්ෂණය සත්‍යාපනය සමත් වන තාක් කල්, ඔවුන්ට දැනුම් දෙනු ලැබේ.FDA, සහ පරීක්ෂණ වාර්තාවේ සීමා කිරීම් පිළිබඳ වැදගත් තොරතුරු අඩංගු වන අතර, පරීක්ෂණය FDA විසින් සමාලෝචනය කර නොමැති බවට ප්‍රකාශයක් ඇතුළත් වන අතර ආසාදන හඳුනා ගැනීමට හෝ බැහැර කිරීමට ප්රතිඵල භාවිතා කළ නොහැක.1
එම අවස්ථාවේ දී, සෙරොල් පරීක්ෂාව සාමාන්යයෙන් රෝගී සත්කාර සඳහා භාවිතා නොකළේය.සායනික රසායනාගාර වැඩිදියුණු කිරීමේ සංශෝධන (CLIA) අනුව අධි-සංකීර්ණ පරීක්ෂණ සිදු කිරීම සඳහා Medicare සහ Medicaid සේවා මධ්‍යස්ථාන විසින් ප්‍රතීතනය කරන ලද රසායනාගාරවලට එහි භාවිතය සීමා කිරීමෙන් අපි වෙනත් ආරක්ෂිත පියවරයන් ක්‍රියාත්මක කරන්නෙමු.එවැනි රසායනාගාරවල පරීක්ෂණ කාර්ය සාධනය විශේෂයෙන් සලකා බලන සහ දී ඇති අරමුණ සඳහා හොඳම පරීක්ෂණය තෝරා ගන්නා පිරිස් ඇත.නිවසේ හෝ රැකවරණ ස්ථානයේ (උදා. වෛද්‍යවරුන්) සේර විද්‍යාත්මක පරීක්ෂණ භාවිතා කිරීමට අදහස් කරන සංවර්ධක කාර්යාල (ඔවුන් රසායනාගාරයේ CLIA සහතිකයෙන් ආරක්ෂා කර ඇත්නම් මිස) තවමත් EUA අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර ඔවුන්ගේ පරීක්ෂණ සඳහා FDA වෙතින් අවසර ලබා ගත යුතුය.සේර විද්‍යාත්මක පරීක්ෂණ කිහිපයක් අනුමත කිරීමෙන් පසුව අපි මෙම ප්‍රතිපත්තිය සමාලෝචනය කිරීමට සැලසුම් කරමු.කෙසේ වෙතත්, ආපසු බැලීමේදී, අපගේ මාර්තු 16 මාර්ගෝපදේශවල දක්වා ඇති ප්‍රතිපත්ති දෝෂ සහිත බව අපට වැටහුණි.
මාර්තු අග වන විට, වාණිජ නිෂ්පාදකයින් 37 ක් එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඔවුන්ගේ සෙරොල් පරීක්ෂණ හඳුන්වාදීම පිළිබඳව FDA වෙත දැනුම් දී ඇත.FDA හට serological test සඳහා EUA හි ඉල්ලීම ලැබුණු අතර අප්රේල් මාසයේදී පළමු පරීක්ෂණයට අවසර දීම ආරම්භ කරන ලදී.කෙසේ වෙතත්, අපේ‍්‍රල් මස මුලදී, රජයේ නිලධාරීන් ආර්ථිකය නැවත විවෘත කිරීම සඳහා මෙම පරීක්ෂණවල විභව බලපෑම් ගැන කතා කිරීමට පටන් ගත් අතර විද්‍යාවෙන් සහාය නොදක්වන සහ FDA විසින් නියම කර ඇති සීමාවන් සපුරාලන්නේ නැති භාවිතයන් සඳහා රක්ෂණයක් ලබා දුන්නේය.එහි ප්‍රතිඵලයක් වශයෙන්, වෙලඳපොල සෙරොල් පරීක්ෂණ වලින් පිරී ඇති අතර, ඒවායින් සමහරක් දුර්වල ප්රතිඵල ඇති අතර, බොහෝ ඒවා FDA ප්‍රතිපත්තිවලට පටහැනි ආකාරයෙන් අලෙවි කෙරේ.අප්රේල් මස අවසානය වන විට, වාණිජ නිෂ්පාදකයින් 164 ක් ඔවුන් සෙරොජිකල් පරීක්ෂණ සිදු කර ඇති බව FDA වෙත දැනුම් දී ඇත.මෙම සිදුවීම් මාලාව වාණිජකරණය වූ රෝග විනිශ්චය පරීක්ෂණවල අපගේ අත්දැකීමට වඩා වෙනස් ය.මෙම අවස්ථාවෙහිදී, දැනුම්දීම යටතේ පරීක්ෂණ කිහිපයක් සපයනු ලැබේ;නිෂ්පාදකයින් සාමාන්යයෙන් සමහර සෙරොලොජිකල් පරීක්ෂණ වැනි වෙනත්, සාමාන්යයෙන් එක්සත් ජනපද නොවන නිෂ්පාදකයින් විසින් සාදන ලද නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම වෙනුවට ඔවුන්ගේම පරීක්ෂණ ප්‍රවර්ධනය කරයි;ව්යාජ හිමිකම් සහ දත්ත විකෘති කිරීම් සිදු වන අවස්ථා ඉතා අඩුය.
අප්රේල් 17 වන දින, FDA විසින් වෛද්‍ය සේවා සපයන්නන් වෙත ලිපියක් නිකුත් කරන ලද අතර, සමහර සංවර්ධකයින් තම පරීක්ෂණ ආයතනය විසින් අනුමත කර හෝ අවසර ලබා දී ඇති බවට ව්යාජ ලෙස ප්‍රකාශ කිරීම සඳහා serological test kit notification list අපයෝජනය කර ඇති බව පැහැදිලි කරයි.2 serological පරීක්ෂණ ප්‍රතික්‍රියාකාරක සංවර්ධකයින් 200කට වඩා ඇතත්, FDA ස්වේච්ඡාවෙන් EUA ඉදිරිපත් කර ඇත හෝ EUA ඉදිරිපත් කිරීමට සැලසුම් කර ඇත, එබැවින් FDA සිය ප්‍රතිපත්තිය මැයි 4 වන දින වෙනස් කරන ලද අතර එමඟින් අපට සියලුම වාණිජ බෙදා හරින ලද පරීක්ෂණවල විද්‍යාත්මක පදනම ඇගයීමට හා එහි සඵලතාවය ඇගයීමට හැකිය. ලිංගිකත්වය.3 පෙබරවාරි 1, 2021 වන විට, FDA ගිවිසුම අවලංගු කර ඇත.අපගේ වෙබ් අඩවියෙන් පරීක්ෂණ 225 ක ලැයිස්තුවක් ලැයිස්තුගත කර ඇති අතර, අනතුරු ඇඟවීමේ ලිපි 15 ක් නිකුත් කරන ලද අතර, සමාගම් 88 කට ආනයන උල්ලංඝනය කිරීමේ අනතුරු ඇඟවීම් නිකුත් කරන ලදී.
ඒ අතරම, මාර්තු මාසයේ සිට, FDA ජාතික පිළිකා ආයතනයට (NCI) උපකාර කිරීම සඳහා ජාතික සෞඛ්ය ආයතන (NIH), රෝග පාලන හා වැළැක්වීමේ මධ්‍යස්ථාන සහ ජෛව වෛද්‍ය විද්‍යාව පිළිබඳ උසස් පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන නියෝජිතායතනය සමඟ සහයෝගයෙන් කටයුතු කරයි. serology ඇගයීමට ඇති හැකියාව තහවුරු කරන්න.තනි පුද්ගල පරීක්ෂණ පිළිබඳ FDA හි නියාමන තීරණ දැනුම් දීමට උදවු කිරීමට (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - කට්ටල-කොටස වලංගු කිරීම).NCI විසින් එකලස් කරන ලද ඇගයුම් කණ්ඩායම ශීත කළ SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහ-ධනාත්මක සෙරුමය සාම්පල 30 කින් සහ ශීත කළ ප්‍රතිදේහ-ඍණ සෙරුමය 80 කින් සහ ප්‍රතිදේහගත සයිටේ්‍රට් ග්ලූකෝස් ද්‍රාවණ සූත්‍රය A ප්ලාස්මා සාම්පල වලින් සමන්විත වේ.විද්‍යාගාර පාදක ඇගැයීම සක්‍රීය කිරීමට සහ සීමිත සාම්පල ලබා ගැනීමේ හැකියාව යටතේ පරීක්ෂණ කාර්ය සාධනය සඳහා සාධාරණ ඇස්තමේන්තු සහ විශ්වාස කාලාන්තර සැපයීම සඳහා පැනලයේ ප්‍රමාණය සහ සංයුතිය තෝරා ගන්නා ලදී.FDA වෙත අනුමැතිය ලබා දීම සඳහා ෆෙඩරල් ආන්ඩුව ස්වයං තක්සේරුවක් සිදු කළ පළමු අවස්ථාව මෙම කාර්යය සනිටුහන් කරයි.පසුව, ජාතික සෞඛ්ය ආයතන (NIH) එහි RADx (වේගවත් රෝග විනිශ්චය ත්වරණය) වැඩසටහන යටතේ පොරොන්දු වූ සත්කාර ලක්ෂ්‍ය සහ ගෘහස්ථ Covid-19 රෝග විනිශ්චය පරීක්ෂණ පිළිබඳ මූලික ඇගයීම් සිදු කිරීම සඳහා අධ්‍යයන මධ්‍යස්ථානය සමඟ ඇති සබඳතාව භාවිතා කළේය.4
අපි මීට පෙර Covid-19 රෝග විනිශ්චය පරීක්ෂණ වලදී අපගේ අත්දැකීම් ගෙනහැර දක්වා ඇත.5 අදාළ කරුණු සහ සහභාගිවන්නන්-සහ FDA හි ක්‍රියා?සේර විද්‍යාත්මක පරීක්ෂණවල තත්ත්වය ද වෙනස් වන අතර අප උගත් පාඩම් ද වෙනස් ය.
පළමුව, serological පරීක්ෂණ පිළිබඳ අපගේ අත්දැකීම්, හොඳ විද්‍යාත්මක පදනමක් මත වෛද්‍ය නිෂ්පාදන සඳහා ස්වාධීන අවසරයක් ලබා දීමේ වැදගත්කම අවධාරණය කරන අතර, අනවසර පරීක්ෂණ නිෂ්පාදන වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට ඉඩ නොදේ.අප දැන් දන්නා දේ දැන සිටීම, අප මුලින් පනවන ලද සීමාවන් නොමැතිව වුවද, අපි FDA සමාලෝචනය සහ අවසරය නොමැතිව සෙරොජිකල් පරීක්ෂණයට ඉඩ නොදෙමු.වෙනත් සාධක වෙළඳපොලට අනවසර නිෂ්පාදන ගලා ඒමට හේතු විය හැකි වුවද, අපගේ මාර්තු 16 ප්‍රතිපත්තිය මෙය සිදු කිරීමට ඉඩ දෙයි.
දෙවනුව, පුපුරා යාමේ සැලැස්මේ කොටසක් ලෙස, ෆෙඩරල් රජය විසින් රෝග සම්ප්‍රේෂණය සහ ප්‍රතිශක්තිය සම්බන්ධ වසංගත ගැටළු විසඳීම සඳහා රාජ්‍ය-පෞද්ගලික පර්යේෂණ වැඩසටහන් සකස් කිරීම සම්බන්ධීකරණය කළ යුතුය.අවශ්‍ය පර්යේෂණ නියමිත වේලාවට සිදු කිරීම, පර්යේෂණ අනුපිටපත් කිරීම අවම කිරීම සහ ෆෙඩරල් සම්පත් පූර්ණ ලෙස භාවිතා කිරීම සහතික කිරීමට ඒකාබද්ධ ප්‍රයත්නයක් උපකාරී වේ.
තෙවනුව, පුපුරා යාමට පෙර ෆෙඩරල් රජය තුළ හෝ ෆෙඩරල් රජය වෙනුවෙන් පරීක්ෂණ කාර්ය සාධනය ඇගයීමේ හැකියාව ස්ථාපිත කළ යුතුය, එවිට පුපුරා යාමේදී ස්වාධීන ඇගයීම් ඉක්මනින් සිදු කළ හැකිය.NCI සමඟ අපගේ සහයෝගීතාවය මෙම ප්‍රවේශයේ වටිනාකම අපට පෙන්වා දී ඇත.FDA අවසරය සමඟ ඒකාබද්ධව, මෙම උපාය මාර්ගයට අණුක රෝග විනිශ්චය, ප්‍රතිදේහජනක සහ සෙරොජිකල් පරීක්ෂණවල නිරවද්‍යතාවය වේගවත් හා ස්වාධීනව ඇගයීමට ඉඩ දිය හැකි අතර, සංවර්ධකයින්ට ඔවුන්ගේ පරීක්ෂණ වලංගු කිරීම සඳහා රෝගීන්ගේ නිදර්ශක හෝ වෙනත් සායනික සාම්පල සොයා ගැනීමේ අවශ්‍යතාවය අවම කර, එමඟින් නිවැරදි භාවිතය වේගවත් කරයි. පරීක්ෂණ වැඩි දියුණු කර ඇත.ෆෙඩරල් ආන්ඩුව වසංගතයෙන් පිටත භාවිතා කරන තාක්ෂණයන් සඳහා මෙම ක්‍රමය යෙදීම ගැනද සලකා බැලිය යුතුය.උදාහරණයක් ලෙස, NIH හි RADx වැඩසටහන Covid-19 ඔබ්බට දිගටම කරගෙන යාමට සහ පුළුල් කිරීමට හැකිය.දිගු කාලීනව, පරීක්ෂණ සැලසුම් සහ කාර්ය සාධනය සත්‍යාපනය කිරීමට අපට පොදු ක්‍රමයක් අවශ්‍ය වේ.
හතරවනුව, විද්‍යාත්මක හා වෛද්‍ය ප්‍රජාව සෙරොජිකල් පරීක්‍ෂණයේ අරමුණ සහ සායනික භාවිතය තේරුම් ගත යුතු අතර, සාමාන්යයෙන් රෝගීන්ගේ ප්‍රතිකාර පිළිබඳව දැනුම් දීම සඳහා පරීක්ෂණ ප්රතිඵල යෝග්‍ය ලෙස භාවිතා කරන්නේ කෙසේද.විද්‍යාත්මක දැනුම වර්ධනය කිරීමත් සමඟ, ඕනෑම මහජන සෞඛ්ය හදිසි ප්‍රතිචාරයක් සඳහා අඛණ්ඩ අධ්‍යාපනය අත්‍යවශ්‍ය වේ, විශේෂයෙන් රෝග විනිශ්චය සඳහා සෙරොජිකල් පරීක්ෂණ ක්‍රම වැරදි ලෙස භාවිතා කරන බව සලකන අතර අඩු ආසාදන අනුපාතයක් ඇති පුද්ගලයින්ට තනි පරීක්ෂණ ක්‍රමයක් භාවිතා කළ හැකිය.ව්යාජ ධනාත්මක ප්රතිඵල සහ ආසාදනය සඳහා ප්රතිශක්තිකරණය හඳුනාගනු ඇත.අපගේ පරීක්ෂණ ක්‍රම නිරන්තරයෙන් යාවත්කාලීන කළ යුතු අතර විශ්වාසදායක විද්‍යාවෙන් මඟ පෙන්විය යුතුය.
අවසාන වශයෙන්, මහජන සෞඛ්ය හදිසි ප්‍රතිචාරයට සම්බන්ධ සියලුම පාර්ශ්වයන් වඩා හොඳ තොරතුරු ඉක්මනින් ලබා ගත යුතුය.Covid-19 රෝගීන්ට බලපාන ආකාරය සහ රෝගීන්ට වඩාත් හොඳින් ප්‍රතිකාර කරන්නේ කෙසේද යන්න වෛද්‍ය විශේෂඥයින් ඉක්මනින් අවබෝධ කර ගැනීමට උත්සාහ කරනවා සේම, FDA සීමිත හා පරිණාමය වන තොරතුරු වලට අනුගත විය යුතුය, විශේෂයෙන් පුපුරා යාමේ මුල් අවධියේදී.වර්තමාන වසංගතය අවසන් කිරීමට සහ අනාගත මහජන සෞඛ්ය හදිසි අවස්ථා වලට ප්‍රතිචාර දැක්වීම සඳහා සාක්ෂි එකතු කිරීම සහ තොරතුරු රැස් කිරීම, බෙදාගැනීම සහ බෙදා හැරීම සඳහා හොඳ සහ සම්බන්ධීකරණ ජාතික හා ජාත්‍යන්තර යාන්ත්‍රණ ස්ථාපිත කිරීම අත්‍යවශ්‍ය වේ.
ඉදිරිය දෙස බලන විට, වසංගතය වර්ධනය වන විට, මහජන සෞඛ්ය අවශ්‍යතා සපුරාලීම සඳහා නිවැරදි සහ විශ්වාසදායක ප්‍රතිදේහ පරීක්ෂණ නියමිත වේලාවට ලබා දීම සහතික කිරීමට FDA අඛණ්ඩව පියවර ගනු ඇත.
1. ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය.මහජන සෞඛ්ය හදිසි අවස්ථා වලදී 2019 කොරෝනා වයිරස් රෝගය සඳහා රෝග විනිශ්චය පරීක්ෂණ සඳහා වන ප්‍රතිපත්තිය.2020 මාර්තු 16 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය.COVID-19 හඳුනා ගැනීම සඳහා සෙරොලොජි (ප්‍රතිදේහ) භාවිතය පිළිබඳ වැදගත් තොරතුරු පිළිබඳව සෞඛ්ය සේවා සපයන්නන් වෙත ලිපියක්.2020 අප්රේල් 17 (2020 ජූනි 19 දින යාවත්කාලීන කරන ලදී) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - සෞඛ්ය සේවා සපයන්නා වෙත ලිපියක්).
3. ෂා A සහ ShurenJ.FDA හි සංශෝධිත ප්‍රතිදේහ පරීක්ෂණ ප්‍රතිපත්තිය ගැන තව දැන ගන්න: ප්රවේශය සහ නිරවද්‍යතාවයට ප්‍රමුඛත්වය දෙන්න.රිදී වසන්තය, MD, ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය (FDA), 2020 මැයි 4 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- ප්රවේශය සහ නිරවද්යතාව).
4. ජාතික සෞඛ්ය ආයතන.වේගවත් රෝග විනිශ්චය ත්වරණය (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-itiives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 අණුක රෝග විනිශ්චය පරීක්ෂණය පාඩමක් ඉගෙන ගත්තේය.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
පසු කාලය: මාර්තු-10-2021